Banner Pharmacaps zoekt IT Validation Engineer

Banner Pharmacaps Europe B.V. is een innovatieve en gerespecteerde leverancier van gespecialiseerde, op gelatine gebaseerde farmaceutische producten. Onze visie is om hoogwaardige geneesmiddelen te produceren en daar onze wereldgemeenschap mee te voorzien. Om onze missie, visie en strategie te kunnen waarmaken hebben we specifieke competenties en een praktische aanpak nodig, dit doen we door middel van de FACE IT aanpak. Daarbij vinden wij het belangrijk dat alle medewerkers voldoen aan de Banner bedrijfswaarden. Hierbij staan onze 5 kernwaarden centraal;

Integrity: eerlijkheid, rechtschapenheid
Excellence: uitblinken. voortreffelijkheid
Stewardship: beheren, eigenaarschap
Learning & Growth: leren en groeien
Innovation: vernieuwing, verbetering

Ben jij ook iemand die zich hier in thuis voelt en ons wil helpen hier in verder te ontwikkelen, reageer dan snel op één van de openstaande vacatures.

IT Validation Engineer M/V (0,5 FTE)

De functie:
- Het waarborgen van de gevalideerde status van alle cGMP-kritische geautomatiseerde procesapplicaties en kwaliteitssystemen.
- Het verbeteren van bestaande kwaliteitssystemen, zodanig dat deze blijven voldoen aan het beleid en de geldende standaarden.
- Het ondersteunen en mede begeleiden van de cGMP kritische investeringsprojecten en de implementatie daarvan.
- Verantwoordelijk voor het tijdig opzetten en uitvoeren van validatieonderzoek en het opstellen van monitoring danwel onderzoeksprogramma’s ten behoeve van de gevalideerde status van cGMP kritische systemen, apparatuur en productieprocessen. Daartoe opstellen van validatieprotocollen, het coordineren en begeleiden van de uitvoering van onderzoek aan de hand van de geautoriseerde protocollen, en het opstellen van de validatie eindrapporten in het Nederlands of Engels.
- Mede opstellen van User Requirement Specifications (URS) binnen een multidisciplinaire werkgroep en met de betrokken leveranciers.
- Componenten, prototypes en/of vergelijkbare apparatuur toetsen, alvorens over wordt gegaan op realisatie. Zorgdragen voor begeleiding en inbedrijfname tijdens en na installatie van nieuwe equipment.
- Schrijven van IQ, OQ en PQ protocollen, op basis van resp. de detailspecificaties, de functionele specificaties en de URS.
- Verantwoordelijk voor de samenstelling en archivering van kwaliteitsdocumenten zoals validatieprotocollen, validatierapporten alsmede het ontwerpen, produceren, onderhouden, implementeren en administreren van overige kwaliteitsdocumenten (Validation Master Plan, SOP’s, Quality Manual Document’s, Change Controls).

Profiel:
- HBO diploma bijvoorkeur HTS informatietechnologie, en/of minstens 3 jaren ervaring in een vergelijkbare functie binnen de farmaceutische industrie met aantoonbare kwaliteiten en affiniteit met techniek .
- Kennis van validatie technieken.
- Kennis van GAMP5, FDA 21CFR11 en overige richtlijnen en kwaliteitssystemen.
- Kennis van, affiniteit met geautomatiseerde productieprocessen.
- Kennis van, affiniteit met projectmatig werken.
- Communicatievaardig op productie en managements niveau.
- Goede spreek en schrijfvaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal.

Interesse?
En voldoe je aan bovenstaand profiel? Je kunt je solllicitatiebrief en cv richten achter laten op onze sollicitatiepagina t.a.v. Kirsten Faber, HR Department

Voor meer informatie omtrent de functie/functievereisten kun je contact opnemen met Rik de Groot

Deze vacature is tevens vindbaar onder: Vacature Tilburg – Vacature Noord-Brabant – HBO – HTS – IT – ICT – Informatietechnologie – techniek – technischi – applicatie – beheerder – beheer – GAMP5 – FDA – 21CFR11 – kwaliteit systemen – installeren – installatie – validatie technieken – validatie – Quality manual documents – Change controls – master plan – validatie onderzoek – engineer -

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld